浙江省食品药品监督管理局关于印发第二类

创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知

浙食药监规〔2016〕2号

省局机关有关处室、直属有关单位：

为落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》、省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，省局组织制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局     

                                                   2016年3月18日  

第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）

第一条  为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实省政府《中国制造2025浙江行动纲要》和省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》精准对接精准服务目标，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，制定本程序。

第二条  本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条  省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条  省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：

（一）申报产品为第二类医疗器械。

（二）申报产品为国内首创、首仿或具有重大技术创新。首仿产品指仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白；重大技术创新是指列入国家或浙江省重点研发计划、重大科技专项，产品主要性能指标有重大提升、生产工艺有重大改进。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条  申请人申请第二类创新医疗器械特别审批，应当填写《第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（一）申请人企业法人资格证明文件（企业营业执照复印件及组织机构代码证复印件）。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品说明书（样稿）。

    （六）其他证明产品符合本程序第四条的资料（如查新报告等）。

（七）体现临床应用价值的资料。

（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条  申请人应当向省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省局受理大厅形式审查符合要求后，予以受理。

第七条  浙江省医疗器械审评中心（以下简称“审评中心”）对特别审批申请进行审查，15个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。

如需组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。

第八条  审评中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件2）。

第九条  对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。省医疗器械检验院应当优先安排注册检验。

第十条  医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

第十一条  省局受理大厅受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

审评中心应当优先进行技术审评。省药品认证检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先审批。审评审批时限一般提速30%。

第十二条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料的；

（四）不宜再按照本程序管理的。

第十三条  本程序自2016年5月1日起施行。

附件：1.第二类创新医疗器械特别审批申请表

2.第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单

附件1：

浙江省食品药品监督管理局

第二类创新医疗器械特别审批申请表

受理号：××××××××

附件2：

浙江省食品药品监督管理局

第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单

（编号：  ）

                   ：

你单位提出的医疗器械特别审批程序申请（受理号：    ），

产品名称:

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理:

经审查，审查结论为：

□同意按照《浙江省食品药品监督管理局第二类医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。联络人姓名：          ，联系电话：          。

□不同意按照《浙江省食品药品监督管理局第二类医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：          。

特此通知。

浙江省医疗器械审评中心

（盖章）      

日期：