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生产企业自己组织临床试验和委托科人CRO的优缺点比较
发布时间:2016-08-02 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

科人CRO代理 生产企业自己做 原因
失败风险 随着新政策的出台,监管机构对临床试验的设计、实施和统计分析各阶段都有细致而专业的要求。国内绝大多数医疗器械生产企业不具备此方面的知识和能力。
进度 进度问题决定于许多方面。例如费用、方案设计、各阶段的熟练程度。科人能让你在每个阶段绝大压缩研发时间。如筛选医院阶段,科人具有全国医院的数据库;方案制订阶段,科人能独立起草方案;数据管理和统计分析阶段,科人本身能够进行数据管理和统计分析;起草总结报告阶段,科人具有独立起草总结报告的经验,等等。
成本 合适 生产企业自己进行临床试验的成本大大高于科人代理成本。科人减少了生产企业以下成本:专业的CRA、项目经理等的人员成本、时间成本(早上市早获利)、机会成本(生产企业可以把更多时间集中到其他事情中去)、风险成本(可能的走弯路甚至失败)
客户对项目的掌握感 心理问题 心理问题 这其实是信任问题。科人CRO如何值得您信任:科人11年历史,久经考验;签署委托合同签前可以到本公司见面和考察,踏实;每周汇报进度,随时欢迎稽查;项目结束后可以移交全部过程文件(主文件夹),工作量和规范性一目了然;可以经得起评审机构的医院现场检查。


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