行业内有句话 “选对了研究中心(医院),临床试验就成功了一半”。由此可见选择合适医院和研究医生的重要性。选了不合适的研究中心,一旦项目启动后,碰上质量和进度问题,会让企业进退两难:退出吧,时间拖延掉了,可能费用也支付了一半;继续吧,也难以完成项目。 科人CRO科人CRO
科人CRO根据十几年的临床试验经验,已经有一套筛选研究中心的SOP(standard of procedure,标准操作规范)。在筛选医院过程中,CRA或PM必须遵循上述标准,填写《研究中心和研究者评估表》。在此不便展开,但可以提醒各位,有下列情况的研究中心和研究医生不宜合作: 科人CRO科人CRO
1、 分中心PI或负责人参与积极性不够;
2、 分中心PI或负责人没有足够的时间;
3、 分中心PI或负责人自己不愿意管理项目或组织能力不够;
4、 分中心PI或负责人可能将退位或退休(不适合持续1年以上的项目);
5、 分中心PI或负责人对方案有异议;
6、 太少的门诊量或目标适应症患者; 科人CRO科人CRO
7、 没有进行过注册临床试验的研究者;
8、 类似产品临床用量较大尤其是进口产品用量大(你懂得);
9、 研究生和进修医生参加者(不能成为研究医生);
10、 实验室设备不配套