各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

    为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿，见附件）。

附件：1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）
      2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司
2016年5月19日