各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）》（以下简称《附录定制式义齿》）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）首次向社会公开征求意见后，我司结合反馈意见，对《附录定制式义齿》以及《指导原则》进行了修改。鉴于《附录定制式义齿》以及《指导原则》受关注度高，且涉及义齿企业较多，现再次公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

联系电话：010-83979533 88331479

传真电话：010-83560730

联系邮箱：qixiechu＠bjda.gov.cn

附件：1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）
2.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）
3.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

食品药品监管总局器械监管司
2016年8月30日