X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（附录4)
人体图像确认报告模板
一、 产品概述
包括产品名称、型号、规格、注册人信息、适用范围（含应用部位）、扫描模式。
二、 评价表
评价部位按照申报部位可包括头颈部、胸部、腹部、骨与关节和冠脉。
以申报头颈部和胸部为例，表4-1（评价单独的影像）、4-2（评价使用某种技术后的影像质量差异）供参考。其中评价部位包括头颈部和胸部；CT1_1是指某机型的配置1，在典型模式1下拍摄的第1幅覆盖上述部位的临床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表评估临床影像质量。
此外，注册申请人也可根据产品需要进行小样本量评估的具体功能特点，制定合理的临床影像质量的评价标准。
三、 总结
注册申请人提供由评价医生签字的小结报告、伦理委员会批件以及知情同意书样稿，并附临床影像及医生的资质证明文件。
表4-1 临床影像质量评价表
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评价内容
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典型模式1
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CT1_1
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CT1_2
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CT1_...
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符合性
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医生1
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医生2
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评价结果
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医生1
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医生2
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评价结果
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医生1
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医生2
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评价结果
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头颈部
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颅脑
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受试者类型：成人
扫描类型：断层/螺旋扫描
管电压： kV
管电流： mA
曝光时间： ms
旋转时间： 秒
准直宽度： mm
重建层厚： mm
重建卷积核：
…
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副鼻窦
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颞骨
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眼眶
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颈部
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增强情况
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图像密度情况
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伪影情况
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胸部
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肺
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受试者类型：成人
扫描类型：断层/螺旋扫描
管电压： kV
管电流： mA
曝光时间： ms
旋转时间： 秒
准直宽度： mm
重建层厚： mm
重建卷积核：
…
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纵膈
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胸壁
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增强情况
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图像密度情况
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伪影情况
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表4-2 临床影像质量评价表
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评价内容
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典型模式1
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CT1_1
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CT1_...
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符合性
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医生1
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医生2
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评价结果
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使用该功能前
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使用该功能后
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使用该功能前
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使用该功能后
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头颈部
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颅脑
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受试者类型：成人
扫描类型：断层/螺旋扫描
管电压： kV
管电流： mA
曝光时间： ms
旋转时间： 秒
准直宽度： mm
重建层厚： mm
重建卷积核：
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副鼻窦
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颞骨
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眼眶
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颈部
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增强情况
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图像密度情况
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伪影情况
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胸部
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肺
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受试者类型：成人
扫描类型：断层/螺旋扫描
管电压： kV
管电流： mA
曝光时间： ms
旋转时间： 秒
准直宽度： mm
重建层厚： mm
重建卷积核：
…
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纵膈
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胸壁
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增强情况
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图像密度情况
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伪影情况
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