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医疗器械临床试验管理备案
发布时间:2016-08-08 信息来源:浙江省食品药品监督管理局 作者:浙江省食品药品监督管理局

医疗器械临床试验管理备案


一、项目名称
医疗器械临床试验管理备案
二、受理机构
浙江省食品药品监督管理局受理大厅
三、项目类型
其他项目
四、岗位联系人
金霞花
五、联系电话
0571-88903246
六、服务对象
企业(组织)
七、办理期限
1日
八、收费情况
九、设立依据

(一)国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条

(二)关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

十、申报条件

(一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同。

(二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。
十一、材料明细

(一)医疗器械临床试验备案表:申请表应填写完整,无相关内容应填写“/”,登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。

(二)申办者或代理人营业执照扫描件:营业执照应在有效期内。

(三)伦理委员会意见扫描件:应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。

(四)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。

(五)医疗器械临床试验批件扫描件:需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。

申请材料应逐份加盖企业公章,要求签字的需签字;并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。
十二、办理流程

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件

备注:申办者或代理人完成临床试验备案后,试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明(加盖申办者公章)。

十三、流程图
十四、表格下载
十五、网上受理
十六、结果查询
十七、监管措施

浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

十八、办理时间
周一至周四全天,周五上午(法定节假日除外)
十九、办理地点

杭州市莫干山路文北巷27号



浙江省食品药品监督管理局 www.zjfda.gov.cn 发布时间:2016-07-07 来源:医疗器械监管处

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