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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
血细胞分离机用耗材：由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品，和血细胞分离机配合使用，是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。分类编码：6845。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）神经病变诊断仪：由主机、锂电池、生物传感器和USB线缆组成。通过测定神经肌肉信号，用于诊断和评估全身性神经病变。分类编码：6821。
（二）正压呼气治疗系统：由正压呼气治疗装置、可拆卸咬嘴或面罩组成。用于为患有囊性纤维化、带有分泌问题的肺疾病和肺不张的患者提供正压呼气治疗。分类编码：6826。
（三）振动正压通气治疗系统：由振动正压通气装置、可拆卸咬嘴、小容量药物雾化器、折叠式储液管、氧气管组成。用于为患有囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、哮喘和带有分泌问题的肺疾病以及肺不张患者提供正压通气治疗。分类编码：6826。
（四）呼吸机插管套囊压力调节装置：由活动横重锤、活动臂、固定施压锤、恒稳压储气囊组成。用于自动调节呼吸机气管插管、气管切开套管或类似器械上附带的套囊内部气压。在患者体外与气管插管配套使用。分类编码：6866。
（五）电动拔罐器：由真空源、导管、玻璃罐、电源和三通阀组成。采用真空负压原理，使玻璃罐吸附在肌肉上或者在肌肉上有节奏地收缩拉伸从而达到拔罐治疗的作用。分类编码：6827。
四、不作为医疗器械管理的产品（5个）
（一）医学影像报告浏览软件：采用web2.0标准集成技术，根据所集成的各种数据来源分别访问相关数据。预期用于浏览医学影像与医学报告的参考视图，不用于影像的诊断性阅读。
（二）抽血监控和混合仪：由测力称重传感器、混合装置、微控制器和关联电子线路、液晶数字显示屏和控制键组成。具有对血液进行称重、使血液和抗凝剂进行均匀混合两项功能。
（三）除皱系统：由使用手柄、导热胶、底座组成。用于去除眼睛周围皱纹。不用于医疗美容。
（四）焕彩美容仪：由压电超声换能器、集成声波模块、锂离子充电电池、通用AC充电器、充电底座组成。设备将平均值3W（最大不超过3.5W）的低功率超声波，作用于皮肤区域（眼眶以下的面部及脸颊皮肤、颏和颈部区域）,用于个人美容护理，提升、收紧脸部及颈部肌肤，改善及均匀肤色，延缓皱纹产生。
（五）患者自控输注电缆：由患者手柄、给药按钮、电缆、输液泵接口组成。与指定型号的输液泵配合，代替输液泵上的给药按钮，由患者通过按给药按钮来自行控制输注入体内的药液容量。
国家食品药品监督管理总局
2013年9月27日
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