一、苏总工发言：
1、25号令的培训，浙江算早的
2、强调了我国临床试验造假的严重性，我国其他行业也造假的，造假已经进入我们民族的血液，要发展必须根除；不懂，不规范和故意造假是不同的，后者必须严惩。
3、浙江省医疗器械15年增长20%，药品已经走向并购为主，没有创奇故事了。
4、医疗器械的行业特点是小而多，与药品不同。
5、鼓励CRO发展，鼓励医生，尤其是外科医生的创造发明。
二、总局器械司监督处吴处长培训GCP
1、美国的黑人梅毒试验：塔斯基吉梅毒实验，持续40多年，有青霉素了也没有给用，对受试者造成了莫大的伤害；
2、GCP的历史，美国最早大约在60年代，其它国家90年代；
3、医疗器械的国际上有INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATOR FORUM,IMDRF，还有1415标准，临床试验的注册文件也是体系文件，是一种验证；
4、GCP是所有“P”里面最难的一个，因为是针对人；
5、突出由申办者总负责，其它是民事责任，要用合同规范，各自承担责任！因此，以后对机构实行备案制。
6、吴处很强调器械与药物临床试验不同：器械有操作方面的验证、不良反应不仅仅是针对受试者的、生命周期短、售后服务；
7、不是所有都要临床评价，在我国非临床评价就是在免除临床试验的目录中的；
8、有些医疗器械确实要免除，比如注射器一类的。要做临床试验的，必须严格按GCP进行；
9、医疗器械的注册检验报告的有效期1年的判定日期是：医院合同的时间。多中心临床试验每个中心也必须符合；
10、医院的临床试验机构以后只需要备案，可能很快会开始。这个是理清责任的需要（即机构不是国家认定的，有事自我负责），这个和发达国家类似了，那么我们科人筛选研究中心就需小心，严格按SOP进行；
11、国家和省局对医疗器械的临床试验的检查目前采用“回顾性抽查”，即拿到证再查.抽查会根据线索，如上海的企业，上海不做，非到内蒙去做等等，还有做得过快的，费用特低的。第一进行临床试验的医院和公司；
12、IVD的临床试验问题最大，都是公司的人到医院去做的，绝对不可。
13、临床评价指导原则在修订，有可能会有效进行。现在出了6个范本，以后要增加许多，如IB指南、方案指南。25号令3万字，旧GCP3千字。
14、方案中要分清楚目标“和”目的“。目标是大一些的，如安全性有效性，目的是具体的，是假设检验
要注意“辅助治疗”和“治疗”的写法不同、设计不同。
15、要同一批次的医疗器械，要注意验收：名称、型号、批次、数量等等。
16、有危险的，需要进行预试验，做5-10例。（但苏理解成相当于药物的II期试验）
17、医院应该增设统计部门。要外包也是从医院外包。
18、鼓励多中心临床，即3个中心的。会后本人再去确认：2个中心分2个分报告是不行的。以后都要3中心了，这个和法规有矛盾的。
三、数据管理和统计分析
1、亚组分析一定要分层随机的，否则无法统计，亚组分析的结果需要确诊性试验。随机一定要具有可重复性。如何盲也要进行SOP
2、科人对医疗器械的主要指标的理解：举例了支架的3个主要指标：即刻成功率、3天成功率和9个月成功率，他没有提到多重性问题。但是他的例子让我突然想到医疗器械的很多评价应该不止一个主要指标的，但是要考虑多重性。
3、从安全性角度设计样本量，如支架，从有效性较多120例，但是从安全性角度就要2000多例，见照片。
安全性样本量的计算：按分数，注意下结果：只能观察到---以上
4、IVD的样本量计算
5、特异性的样本量计算，即A+C。先计算阳性的，再按阳性率计算总体，再增加10%。如计算为56/0.3/0.1
有些公司的IVD临床试验居然没有CRF，没有办法溯源的。（科人评注：但指导原则上说提供原始记录表，从这个表看，应可以不用CRF。我认为需要病例的数据的，应该要CRF）
其它发言未记录。
