注册检验标准操作规程

编号：SOP-R-002

1.目的

本规程以规范杭州科人医药技术咨询有限公司医疗器械注册检验工作为目的，确保由科人医药送检的医疗器械顺利受理并通过检验。

2.范围

杭州科人医药技术咨询有限公司执行与运营的所有医疗器械注册检验工作。

3. 规程

3.1 确认检验范围

登录国家食品药品监督管理总局官网，依次进入“数据查询-医疗器械检测中心受检目录”，输入产品名称，查询承检的检测中心。

3.2 不在受检目录

如产品未在目录中检测到，带上产品技术要求和说明书，到医疗器械检验院，留给检验工程师确认。

3.3 承检申请和能力证明

经确认，能够在检验院检验的产品，由公司开具承检申请，递交检验院，申请院方开具具有承检能力的证明。该证明要能够得到经药监局认可。

3.4 检验受理

从医疗器械检验院网站下载“检验委托书/合同”及“特殊合同评审表（用于加急检验）”填写，并带上技术要求和说明书等，到检验院受理处办理。

3.5 样品运送

联系样品的主检老师，确定检验所需样品的数量及其他相关信息后，通知客户准备样品并寄送至公司或检验院。

3.6 检验跟踪

样品检验过程中要与检验院保持良好沟通，及时发现并反馈问题，与客户沟通后尽快解决，确保产品顺利通过检验。

3.7 检验报告

检测结束后，及时通知客户付清尾款，跟踪检验报告的寄出并及时获取。

3.8 剩余样品处理

检验结束后，由检验院退回样品储存，或应客户要求寄还给客户。