1、需遵循法规要求科人COPYRIGHT

一般医疗器械没有具体要求（之前的一个旧法规有具体例数，已经作废了），但有些产品有相关《指导原则》，可能有具体要求。体外诊断试剂的临床试验样本量，见最新版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则〉（2014年9月11日颁布）。

2、需经过统计学计算，但不能少于法规规定的样本量。以下几个因素将影响样本量计算：科人COPYRIGHT

• 设计类型；
• 检验的类型；
• 主要指标的类型和有关参考值（率或标准差等等）；
• 临床意义的界值；科人COPYRIGHT
• 检验的可信度和把握度；
• 阳性率（适合部分产品）
• 脱落率