1、 注册单元不对；科人CRO COPYRIGHT

2、 适应症和使用范围问题；

3、 适应症过多放在一起研究：

4、 样本量不够；科人CRO COPYRIGHT

5、 对照组选择不合适；

6、 未遵循相关指导原则（医疗器械的指导原则有100多个）；

7、 主要疗效指标不合适；科人CRO COPYRIGHT

8、 随访时间不够（终点不合适）；

9、 未进行随机设计或未执行随机；

10、 数据集问题；

11、 统计分析不够；

12、 数据不能溯源。