欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 知识共享 >> 详细信息
知识共享
Knowledge sharing
 
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
医疗器械临床试验补充资料或退审主要问题
发布时间:2016-08-02 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

1、 注册单元不对;科人CRO COPYRIGHT

2、 适应症和使用范围问题;

3、 适应症过多放在一起研究:

4、 样本量不够;科人CRO COPYRIGHT

5、 对照组选择不合适;

6、 未遵循相关指导原则(医疗器械的指导原则有100多个);

7、 主要疗效指标不合适;科人CRO COPYRIGHT

8、 随访时间不够(终点不合适);

9、 未进行随机设计或未执行随机;

10、 数据集问题;

11、 统计分析不够;

12、 数据不能溯源。

[返回]
杭州科人医药技术咨询有限公司版权与免责声明:
① 本网站原创的文章和信息为本公司知识产权,未经书面允许不得转载。同意转载的,必须标明来源为本网站。违者本网将依法追究责任。
② 本网部分转载信息为传播知识和信息的目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站从本网站使用此部分内容,必须保留本网站标注的来源,并自负版权等法律责任。
③ 若本网站转载内容涉及产权问题,请作者在1个月内书面与本公司联系。
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号: