之前，尤其是2008年前，中国国内医疗器械生产商要进行临床试验，一般的做法是请代理商找一个关系好的科室主任（代理经销商很乐意这样做，你懂得），全部外包给这位主任，讲好一个项目的费用。现在这种模式基本行不通了。因为之前医疗器械临床试验不通过临床试验机构办公室（以前称基地），仅通过器械科就行。自从医院有了专职的临床试验机构办公室，我国医疗器械临床试验的质量大为改善。同时，宣告了全部外包给一位主任的操作方式的终结。专业的临床试验办公室要求规范的递交伦理、规范的质量控制、规范的文件存档，也要求企业派出具有接受过CRA专业培训的监查员（许多医院的合同中就有明确规定）。科人CRO COPYRIGHT

另外，全部外包给一位主任还将产生另一种风险。一般的主任尤其是外科主任，诊疗和科研是专家，但是注册临床试验有很多不同要求，一般临床医生没有时间学习大量的临床试验知识。这会导致临床试验设计阶段就出现问题。同时，临床医生会站在科研和发表文章的角度或便利于减少临床试验工作量的角度设计和管理临床试验。最终，若发生问题，企业入地无门。

最后一个原因，缺乏基本的监查的临床试验，至少将导致2大威胁：1、不能及时发现违背方案；2、大量数据不能溯源。那么甚至通不过医院的内部审核。