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科人CRO将进行医疗器械注册方面问题的讨论
发布时间:2016-08-03 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

开篇

中国医疗器械生产企业国内有2万多家,产值千亿以上,但绝大部分都是微小型生产企业。这些企业的管理人员面临技术人员缺少,流动大的难题。尤其是2013年开始,我国加大了医疗器械的监管方式和力度,颁布了一大批法律、规范性文件,不是专业的注册人员长期跟踪法规,根本难以适应形势的变化。

科人CRO虽然从事医疗器械注册的经验不如临床试验长,但是数年下来已经累积了各种医疗器械和体外诊断试剂的注册经验。可以说科人正是伴随着我国医疗器械的法规最近3年密集颁布成长起来的。

我们每天面对全国各地客户的各种问题的咨询,我们愿意把这些常见问题逐步发出来,以便与各位同行共同讨论和提高。我们知道注册的问题有时没有一个确定的答案,但是通过我们的讨论和交流,相信就是不错的答案。

科人CRO注册部

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