开篇语

中国医疗器械生产企业国内有2万多家，产值千亿以上，但绝大部分都是微小型生产企业。这些企业的管理人员面临技术人员缺少，流动大的难题。尤其是2013年开始，我国加大了医疗器械的监管方式和力度，颁布了一大批法律、规范性文件，不是专业的注册人员长期跟踪法规，根本难以适应形势的变化。

科人CRO虽然从事医疗器械注册的经验不如临床试验长，但是数年下来已经累积了各种医疗器械和体外诊断试剂的注册经验。可以说科人正是伴随着我国医疗器械的法规最近3年密集颁布成长起来的。

我们每天面对全国各地客户的各种问题的咨询，我们愿意把这些常见问题逐步发出来，以便与各位同行共同讨论和提高。我们知道注册的问题有时没有一个确定的答案，但是通过我们的讨论和交流，相信就是不错的答案。

科人CRO注册部