欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 知识共享 >> 详细信息
知识共享
Knowledge sharing
 
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
如何选择一家合适的CRO外包医疗器械临床试验
发布时间:2016-08-10 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

作为申办者(发起临床试验的单位,比如医疗器械生产企业)对临床试验缺少常识,有些CRO会利用这样知识不对称,欺骗客户和医院。本公司根据十几年CRO公司运营经验,免费给申办者提供识别CRO的使用技巧。


三个基本道理

首先得明白,世界上永远是“一分价格一分货”。没有哪家CRO会亏钱替你做项目。

第二点,临床试验外包合同的标的,最终要通过监管当局的评审才行,后续10年内监管当局随时到医院现场核查。所以,不是给你交个报告就行的。

第三点,什么样的项目适合什么CRO。就像招聘人员,讲究适合。要根据项目的重要性选择CRO,投资项目巨大,容不得项目出现大风险,你一定要找靠谱的CRO。


识别CRO的使用技巧
1、CRO是否从事过药物临床试验
很多客户不理解这点,但是这点又是最重要的。我国对临床试验的监督管理的强化是从药物临床试验开始,器械临床试验就是在2年前,大部分都是医疗器械CRO所谓的临床试验服务仅仅是个中介,即基本上又外包给了医院,CRO最重要的功能:代表客户参与临床试验方案的设计、QC和QA,一点不懂。现在的医疗器械临床试验都是往药物临床试验去靠的,医院管理临床试验的部分,也是药物临床试验机构。
2、CRO是否有一定的历史
要知道临床试验的知识和经验,绝大部分来自于实践。好多都是通过试错换来的。无知者无畏,在本行业也是现实。不愿被称为小白鼠的客户,不要去选择仅成立几年的CRO。因为他们没有经历过临床试验的各种挑战,团队还没有经过很好磨合。
3、团队成员
请CRO提供主要成员的简历。最小心客户可以进行人事调查。试想,一家技术服务公司,骨干都不行,还能干什么。公司是由人组成的。
4、看一家CRO公司的主营
有些公司是不是以医疗器械临床试验和注册为主营。国内一些所谓的CRO,主营不是医疗器械咨询,看看有一些员工,但实际上还做其它业务甚至生产医疗器械。
5、看看有否基本完善的SOP
这个识别要稍微专业一点的人,不懂的人也可以做一下纸老虎。不仅要看SOP整套纸质资料,还要看CRO已经完成的项目里面是否按SOP做了。
6、到CRO公司的办公地址看看
看看上面说的是否真实可信。提供证明文件。

7、某些CRO是如何在低价的情况下,临时(长远来讲,会出事的)盈利的

偷工减料是惯用方法:

第一,用极低工资的CRA(一线临床试验人员)、减少监查频率、缺乏QA(通俗讲,就是有两批人员背靠背核查,只有一批人查,会出现很多错误,另外,人性会偷懒)。
造成的后果:许多数据无法溯源、数据管理不规范,数据库内的数据随意修改,被监管当局查到,吊销注册证和其它处罚。

第二,设计方案等技术文件不专业或没有兼顾到申办者的利益和风险控制(见本公司网站相关内容)。某次CRO中介给其它人做方案,比如个人。但    是,一个成熟的方案起草者必须具备临床医学的经验、统计学知识、丰富的临床试验知识,这类人的年薪在50-100万以上,且简历可以证明。本公司具有医学撰写的专门人员,两级审查。最后要说的,方案的起草是个动态的修订过程,初稿后,需要不断与各医院的研究者进行专门和专业的沟通。


关键词:医疗器械临床试验 医疗器械注册

[返回]
杭州科人医药技术咨询有限公司版权与免责声明:
① 本网站原创的文章和信息为本公司知识产权,未经书面允许不得转载。同意转载的,必须标明来源为本网站。违者本网将依法追究责任。
② 本网部分转载信息为传播知识和信息的目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站从本网站使用此部分内容,必须保留本网站标注的来源,并自负版权等法律责任。
③ 若本网站转载内容涉及产权问题,请作者在1个月内书面与本公司联系。
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号: