最近半年来，临床试验的准备阶段（到开始入组病例的阶段），比之前显著减慢。

这是行业内的普遍现象。临床试验的新法规的频繁出台和国家加强临床试验监管的决心和行动是最主要的因素。具体原因如下：

1、 临床试验的备案制

先备案，才能开始临床试验。而备案需要每个医院的临床试验伦理批件和合同。且只有取得了伦理委员会批件，才能签署合同。医院的合同需要多部门审批，最后院领导签字，相关部分盖章。备案直接导致延迟1个月左右。之前，是取得伦理批件即可开始。

2、 医院伦理审批趋向严格

现在除了个别医院，多数医院都是需要修改后同意的。原因是，经过去年的药物临床试验自查，导致了1千多个药物流产。医院也感到了巨大的压力。意识到，他们不是随便做做的，要负责任的。此项导致的是直接延迟大约半个月。但由于是多中心试验，要统一试验方案，其中1家改动，其它也要改成一样，都要快速伦理，重新递交。这样，就放大了此项的延迟作用。导致1-2个月的延迟。

3、 医院在此阶段的流程比之前复杂许多

如，必须递交20多种资料文件，且需要20多套。每种文件都需申办方的公章。医院对项目的审查范围扩大到：科学性、伦理性、费用合理性等。之前，医疗器械临床试验的递交资料也就数份。总之，与医院沟通的工作量也大增。

4、 多中心临床试验

现场几乎全是多中心临床试验了。要有个组长单位。要求组长单位先通过伦理，其它单位才能递交伦理。就算每个医院都是每个月开1次伦理委员会，那么此项也至少延迟了1个月。